Compoziţie
Compoziţie
Un drajeu conţine vincamină 10 mg şi excipienţi: nucleu – lactoză, gelatină, carboximetilceluloză sodică, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere – polividonă K25, zahăr, talc, gelatină, ceară galbenă, ceară Carnauba.
Grupa farmacoterapeutică: vasodilatatoare periferice.
Indicaţii şi contraindicaţii
Indicaţii terapeutice
Tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic al pacienţilor vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de demenţe).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la vincamină sau la oricare dintre excipienţii produsului. Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană.
Precauţii
Administrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. Ca urmare, trebuie avute în vedere condiţiile care predispun la apariţia torsadei vârfurilor:
- hipokaliemie – în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea indusă de medicamente administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte de începerea administrării vincaminei;
- bradicardie, indiferent de etiologie;
- tulburări de conducere atrio-ventriculare;
- alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii – se recomandă utilizarea cu prudenţă a vincaminei, sub supraveghere atentă.
Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată de anumite antiaritmice sau alte medicamente. Hipokaliemia (indusă de diuretice hipokaliemiante, laxative stimulante, amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactid) este un factor favorizant al torsadei vârfurilor, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent, congenital sau dobândit. Medicamentele care pot provoca torsada vârfurilor sunt:
- antiaritmice – amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol;
- alte medicamente – astemizol, bepridil, eritromicină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vincamină.
Interacţiuni şi atenţionări speciale
Interacţiuni
Asocieri contraindicate:
- medicamente care induc torsada vârfurilor (antiaritmice – amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină, sotalol – şi alte medicamente – bepridil, eritromicină i.v., sultopridă) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor.
Asocieri nerecomandate:
- hipokaliemiante – amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi pe cale sistemică, laxative stimulante, tetracosactid, diuretice hipokaliemiante (în monoterapie sau în asociere) -torsada vârfurilor (hipokaliemia este un factor favorizant, ca şi bradicardia şi intervalul QT prelungit preexistent); se recomandă prevenirea hipokaliemiei şi, dacă este necesar, corectarea acesteia, precum şi monitorizarea intervalului QT;
- laxative stimulante – se recomandă utilizarea altor laxative;
- medicamente care produc torsada vârfurilor (astemizol, halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină) – risc marcat de tulburări ventriculare, îndeosebi torsada vârfurilor; în cazul în care asocierea nu poate fi evitată se recomandă supraveghere clinică şi electrocardiografică atentă.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Acest medicament este utilizat îndeosebi la pacienţii vârstnici, la care nu mai este posibilă instalarea sarcinii.
În absenţa datelor clinice concludente, administrarea vincaminei nu este recomandată în timpul sarcinii şi alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Vincamina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 2 drajeuri Vincamină (20 mg vincamină) administrate oral de 2 – 3 ori pe zi, fără a depăşi 6 drajeuri Vincamină pe zi (60 mg vincamină). Drajeurile trebuie înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate, cu puţină apă, în timpul meselor.
Reacţii adverse şi supradozaj
Reacţii adverse
În timpul tratamentului cu vincamină se poate produce alungirea intervalului QT, cu risc de apariţie a torsadei vârfurilor.
Supradozaj
Până în prezent nu se cunosc cazuri de supradozaj cu vincamină. În caz de supradozaj se recomandă monitorizare clinică şi electrocardiografică atentă, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Alte informaţii
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 15 – 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister Al/PVC cu 20 drajeuri.
Producător
S C. BIOFARM S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
SC. BIOFARM S.A.
Str. Logofăt Tăutu Nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului Decembrie, 2004