Ce este Curtega şi pentru ce se utilizează
Propofolul aparţine unui grup de medicamente numite anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn), astfel încât operaţiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Ele pot fi utilizate, de asemenea, pentru a vă seda (să vă facă somnoros, fără să vă adoarmă complet).
Curtega 10 mg/ml este utilizat pentru:
- inducerea şi menţinerea anesteziei generale la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta > 1 lună
- sedarea pacienţilor cu vârsta > 16 ani la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de terapie intensivă
- sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta > 1 lună în timpul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic, administrat singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională.
Înainte să vi se administreze Curtega
Nu utilizaţi Curtega:
- la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau arahide
- la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai tineri, pentru sedare în unitatea de terapie intensivă.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Curtega
Trebuie să vi se administreze Curtega numai cu precauţie extremă şi supraveghere atentă, dacă dumneavoastră:
- aveţi insuficienţă cardiacă avansată
- aveţi orice altă boală de inimă gravă
Nu se recomandă utilizarea Curtega dacă vi se efectuează terapie electroconvulsivă (ECT, un tratament pentru probleme psihice).
Nu se recomandă utilizarea Curtega la nou-născuţi.
De asemenea, trebuie acordată o atenţie specială când Curtega se administrează la copii cu vârsta sub 3 ani. Cu toate acestea, dovezile disponibile în prezent nu sugerează faptul că utilizarea acestuia este mai puţin sigură decât la copiii mai mari. Nu a fost demonstrată siguranţa administrării propofolului la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 16 ani sau mai mică pentru sedare în unitatea de terapie intensivă.
In general, Curtega trebuie administrat cu precauţie la pacienţii vârstnici sau slăbiţi fizic.
înainte de a vi se administra Curtega, spuneţi anestezistului dumneavoastră sau medicului din unitatea de terapie intensivă dacă aveţi:
- boală de inimă
- boală de plămâni
- boală de rinichi
- boală de ficat
- convulsii (epilepsie)
- o presiune crescută în craniu (presiune intracraniană crescută). In asociere cu hipotensiunea arterială, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi scăzută.
- concentraţii modificate ale grăsimilor în sânge. Dacă vi se administrează nutriţie parenterală totală (hrănire printr-o venă), concentraţia de grăsimi din sângele dumneavoastră trebuie monitorizată.
- consum de alcool etilic
- sensibilitate la sodiu
Dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni, ele trebuie tratate înainte să vi se administreze Curtega:
- insuficienţă cardiacă
- când cantitatea de sânge care ajunge în ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie)
- probleme respiratorii severe (insuficienţă respiratorie)
- deshidratare (hipovolemie)
- convulsii (epilepsie)
Curtega poate creşte riscul de
- convulsii epileptice
- un reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie)
- modificări ale fluxului de sânge către organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului cardiovascular), dacă sunteţi supraponderal şi vi se administrează doze mari de Curtega.
In timpul sedării cu Curtega pot apărea mişcări necontrolate ale corpului. Medicii vor lua în considerare modul în care acest lucru poate influenţa procedurile chirurgicale care se efectuează sub sedare şi vor lua măsurile de precauţie necesare.
Foarte rar, după anestezie, poate apărea o perioadă de inconştienţă, asociată cu rigiditate musculară. Aceasta necesită monitorizarea de către personalul medical, nefiind necesar niciun alt tratament, deoarece se va rezolva în mod spontan.
Injectarea Curtega poate fi dureroasă. Pentru a reduce această durere poate fi utilizat un anestezic local, însă acesta poate avea propriile reacţii adverse.
Nu vi se va permite să părăsiţi spitalul până când nu sunteţi pe deplin conştient.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acestea includ medicamente, preparate din plante medicinale, alimente sau suplimente nutritive pe care le cumpăraţi dumneavoastră. De asemenea, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- premedicaţii (anestezistul dumneavoastră va şti acest lucru)
- anestezice
- analgezice (medicamente împotriva durerii), de exemplu fentanil
- medicamente care relaxează muşchii, de exemplu suxametoniu
- benzodiazepine (medicamente pentru anxietate), de exemplu diazepam
- medicamente parasimpatolitice (medicamente care influenţează activităţile din fiecare zi cum sunt salivarea, digestia şi relaxarea musculară, de exemplu atropină)
- neostigmină (un tratament pentru slăbiciunea musculară)
- ciclosporină (utilizată pentru prevenirea respingerii unui organ)
Folosirea Curtega împreună cu alimente şi băuturi
Alcoolul etilic şi propofolul îşi sporesc reciproc efectele sedative. Prin urmare, nu trebuie să consumaţi alcool etilic imediat înainte sau imediat după administrarea Curtega, până la recuperarea completă.
Sarcina şi alăptarea
Curtega nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar. Dacă vă alăptaţi copilul, trebuie să întrerupeţi alăptarea şi să aruncaţi laptele timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat Curtega. Curtega trece în cantităţi mici în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în condiţii periculoase după ce vi s-a administrat Curtega. Nu trebuie să mergeţi acasă neînsoţit/ă şi nu trebuie să consumaţi alcool până la recuperarea completă.
Informaţii importante privind unele componente ale Curtega
Curtega conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) în 20 ml, adică practic este „fără sodiu”‘.
Cum să vi se administreaze Curtega
Dozare
Curtega vi se va administra de către anestezistul dumneavoastă sau de către medicul de terapie intensivă. Cantitatea de Curtega de care aveţi nevoie depinde de vârsta dumneavoastră, greutatea şi condiţia dumneavoastră fizică şi de nivelul de somnolenţă sau de somn care este necesar. Medicul vă va administra doza corectă pentru a începe şi menţine anestezia sau pentru a obţine nivelul necesar de sedare, prin observarea atentă a răspunsurilor dumneavoastră şi a semnelor vitale (puls, tensiune arterială, respiraţie, etc.). De asemenea, doza poate fi influenţată de alte medicamente pe care le luaţi. Majoritatea persoanelor necesită 1,5 – 2,5 mg/kg pentru a le provoca somnolenţă sau pentru a fi adormiţi şi după aceasta între 4 până la 12 mg/kg şi oră. Pentru sedare, dozele de 0,3 până la 4,0 mg propofol/kg şi oră sunt, de obicei, suficiente.
Adulţi
Pentru sedare în timpul procedurilor chirurgicale şi de diagnostic la adulţi, majoritatea pacienţilor va necesita pentru instalarea sedării 0,5 – 1 mg propofol/kg timp de 1 până la 5 minute. Menţinerea sedării poate fi realizată prin ajustarea perfuziei de Curtega până la nivelul de sedare dorit. Majoritatea pacienţilor va necesita 1,5 – 4,5 mg propofol/kg şi oră.
Dacă este necesară o creştere rapidă a profunzimii sedării, perfuzia poate fi suplimentată prin administrarea în bolus a 10 – 20 mg (1 – 2 ml Curtega 10 mg/ml).
Curtega este administrat sub formă de injecţie sau perfuzie într-o venă, de obicei pe spatele mâinii sau în antebraţ. Anestezistul dumneavoastră poate folosi un ac sau o canulă (un tub subţire din plastic). Pentru administrarea injecţiei în timpul operaţiilor chirurgicale de lungă durată şi pentru utilizarea în unitatea de terapie intensivă se poate utiliza o pompă electrică.
Pacienţii vârstnici sau cei slăbiţi fizic pot necesita doze mai scăzute.
Copii
De obicei, la copii este necesară administrarea de doze uşor mai mari. Doza trebuie ajustată în funcţie de vârstă şi/sau greutatea corporală.
Când este utilizat pentru sedare, Curtega nu trebuie administrat pentru mai mult de 7 zile. Dacă vi se administrează mai mult Curtega decât trebuie
Este puţin probabil să se întample acest lucru, deoarece dozele care vi se administrează sunt foarte atent controlate.
Dacă vi se administrează în mod accidental o supradoză, aceasta poate duce la scăderea funcţiilor inimii, circulatorii şi respiratorii. In acest caz, medicul dumneavoastră va utiliza imediat orice tratament necesar.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Curtega poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aceste reacţii adverse depind de doza de propofol administrată dar, de asemenea, şi de tipul de premedicaţie şi de alte medicamente care se administrează concomitent.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
- durere locală în timpul injectării
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
- respiraţie superficială (deprimare respiratorie)
- mişcări spontane ale corpului
- ameţeli
- bufeuri
- apnee temporară (oprire a respiraţiei)
- tuse după anestezie
- sughiţ
- hiperventilare (respiraţie frecventă)
Mai puţin frecvente(afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
- tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială)
- tuse în timpul anesteziei
Rare(afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
- anafilaxie (o reacţie alergică severă) incluzând inflamaţie de culoare roşie a pielii (eritem), tensiune arterială mică (hipotensiune), bronhospasm (o afecţiune ce produce dificultăţi în respiraţie) şi angioedem (boala Quincke)
- euforie (sentiment de fericire) şi excitare sexuală în timpul recuperării
- durere de cap
- ameţeli
- frisoane şi senzaţie de frig în timpul perioadei de recuperare
- mişcări epileptiforme (asemănătoare epilepsiei)
- bătăi neregulate ale inimii (aritmie) în timpul recuperării
- cheaguri de sânge (tromboză) şi inflamare a vaselor de sânge (flebită)
- tuse în timpul recuperării
- senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături în timpul recuperării
- modificări de culoare ale urinei
- febră post-operatorie
Foarte rare(afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
- atacuri convulsive întârziate (simptome asemănătoare epilepsiei ,după recuperare)
- convulsii la pacienţii epileptici
- stare de inconştienţă după anestezie
- lichid în plămâni (edem pulmonar)
- inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
- afectare severă a ţesutului după injectarea accidentală în ţesuturi
- rabdomioliză (distrugerea fibrelor musculare)
- acidoză metabolică (sânge acid)
- concentraţie mare de potasiu în sânge (hiperpotasemie)
- insuficienţă cardiacă
Atunci când Curtega este administrat în asociere cu lidocaina(un anestezic local folosit pentru a reduce durerea la locul de administrare al injecţiei), rareori pot apărea anumite reacţii adverse:
- ameţeli
- vărsături
- somnolenţă
- covulsii
- o încetinire a bătăilor inimii (bradicardie)
- bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă)
- şoc
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Cum se păstrează Curtega
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Curtega după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C . A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. A se agita înainte de utilizare.
Curtega poate fi diluat cu soluţii de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau asocieri de glucoză 4% şi clorură de sodiu 0,18%.
Diluţia maximă nu trebuie să depăşească 1 parte Curtega 10 mg/ml la 4 părţi din soluţiile menţionate mai sus (concentraţie minimă 2 mg/ml). În plus, Curtega poate fi amestecat cu o soluţie injectabilă de lidocaină 1% fără conservanţi. Prin urmare, o parte soluţie injectabilă de lidocaină trebuie amestecată cu 20 părţi Curtega 10 mg/ml.
Amestecurile trebuie preparate în condiţii aseptice, imediat înainte de administrare.
Se pot folosi atât soluţiile din flacoane de sticlă cât şi cele din pungi PVC, cât timp ele sunt bine amestecate înainte de administrare.
Administrarea concomitentă de Curtega 10 mg/ml împreună cu o soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau asocieri de soluţie de glucoză 4% cu clorură de sodiu 0,18% este, de asemenea, permisă în apropierea conectorului în formă de Y de lângă locul de injectare.
Pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale, imediat după utilizare.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Curtega
Substanţa activă este propofol.
Fiecare ml de emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 10 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine propofol 100 mg
Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg
Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg
Fiecare flacon a 100 ml conţine propofol 1000 mg.
Celelalte componente sunt: ulei de soia rafinat, lecitină din ou, glicerină,oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Curtega şi conţinutul ambalajului
Emulsie tip ulei în apă, de culoare albă.
Cutie cu un flacon din sticlă (tip II) închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă din plastic conţinând 10 ml, 20 ml, 50 ml sau 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Marea Britanie
Fabricanţii
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930, Zaventem, Belgia
Pfizer PGM, Zone industrielle, 29, route des Industries, 37530 Poce-Sur-Cisse, Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumirea comercială
Austria | Curtega 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion |
Belgia | Curtega 10 mg/ml emulsion injectable/pour perfusion |
Cipru | Curtega |
Danemarca | Curtega 10 mg/ml Injektions-/infusionsvœske, emulsion |
Finlanda | Curtega 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio |
Grecia | Curtega |
Ungaria | Curtega 10 mg/ml emulzió injekcióhoz vagy infúzióhoz |
Irlanda | Saurev 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
Italia | Curtega 10 mg/ml Emulsione iniettabile o per infusione |
Luxemburg | Curtega 10 mg/ml emulsion injectable/pour perfusion |
Malta | Curtega 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
Olanda | Curtega 10 mg/ml, emulsie voor injectie/ infusie |
Norvegia | Curtega 10 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvœske, emulsjon |
Portugalia | Propofol Pfizer |
Polonia | Curtega |
România | Curtega 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă |
Spania | Propofol LCT Pharmacia 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión |
Suedia | Curtega |
Marea Britanie | Curtega 10 mg/ml Emulsion for injection/infusion |
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Curtega 10 mg/ml poate fi administrat doar în spitale sau în unităţi cu spitalizare de zi echipate în mod corespunzător, de către medici specialişti în anestezie sau în tratamentul pacienţilor din unitatea de terapie intensivă.
Curtega nu trebuie utilizat la pacienţii alergici la soia sau arahide.
Este necesară supravegherea continuă a funcţiei circulatorii şi respiratorii (de exemplu, ECG, pulsoximetrie). Facilităţile pentru menţinerea căilor respiratorii, ventilaţiei artificiale şi alte facilităţi de resuscitare trebuie să fie imediat şi întotdeauna disponibile.
In timpul procedurilor chirurgicale sau de diagnostic, Curtega 10 mg/ml nu trebuie să se administreze pentru sedare de către aceeaşi persoană care efectuează intervenţia chirurgicală sau de diagnostic.
Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare. Dacă pot fi observate două straturi după agitare, emulsia nu trebuie utilizată.
Inainte de utilizare, dopul din cauciuc al flaconului de soluţie perfuzabilă trebuie dezinfectat cu alcool medicinal (spray sau tampoane îmbibate cu alcool). După utilizare, orice cantitate rămasă trebuie eliminată.
Curtega 10 mg/ml nu conţine conservanţi şi poate favoriza creşterea microorganismelor. După desigilarea flaconului, emulsia trebuie imediat transferată, în condiţii aseptice, într-o seringă sterilă sau într-un sistem de perfuzare.
Administrarea trebuie apoi începută imediat. In timpul perfuzării trebuie menţinute condiţiile de asepsie atât pentru Curtega 10 mg/ml, cât şi pentru sistemul de perfuzare.
Medicamentele sau lichidele care sunt adăugate la o perfuzie iniţiată de Curtega 10 mg/ml trebuie adăugate aproape de canulă. Curtega 10 mg/ml nu trebuie administrat prin sisteme de perfuzare care sunt prevăzute cu filtre microbiene.
Conţinutul unui flacon de Curtega 10 mg/ml şi fiecare seringă cu Curtega 10 mg/ml sunt destinate unei singure utilizări, pentru un singur pacient.
Orice conţinut neutilizat trebuie eliminat imediat după utilizare.
Perfuzia nediluată de Curtega 10 mg/ml
Când Curtega 10 mg/ml se administrează în perfuzie continuă, se recomandă controlarea vitezei de perfuzare prin biuretă, pipetă, seringă automată sau prin pompă volumetrică de perfuzie. La fel ca în cazul administrării parenterale a tuturor tipurilor de lipide emulsionate, durata utilizării unui sistem de perfuzare pentru o perfuzie continuă de Curtega 10 mg/ml trebuie să fie limitată la maximum 12 ore. După maximum 12 ore, sistemul de perfuzare şi flaconul trebuie îndepărtate şi schimbate.
Este posibilă administrarea simultană a Curtega 10 mg/ml, împreună cu o soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau asocieri de soluţie de glucoză 4% cu soluţie clorură de sodiu 0,18% , în apropierea conectorului în formă de Y de lângă locul de injectare.
Orice cantitate de Curtega 10 mg/ml rămasă la sfârşitul perioadei de perfuzare sau după schimbarea sistemului de perfuzare trebuie eliminată şi distrusă.
Perfuzia diluată de Curtega 10 mg/ml
Atunci când Curtega 10 mg/ml se administrează diluat prin perfuzie continuă se recomandă verificarea vitezei de administrare cu ajutorul biuretei, pipetei, seringii automate sau pompei volumetrice de perfuzie, pentru evitarea administrării accidentale a dozelor prea mari de Curtega 10 mg/ml diluat.
Curtega 10 mg/ml nu trebuie amestecat cu alte lichide injectabile sau perfuzabile în afara celor menţionate.
Pentru a reduce durerea la începutul injectării, Curtega 10 mg/ml poate fi amestecat cu soluţie injectabilă de lidocaină 1% fără conservanţi.
La pacienţii cu predispoziţie ereditară pentru porfirie acută nu trebuie administrate diluţii cu o soluţie de lidocaină.
Administrarea miorelaxantelor, cum sunt atracurium sau mivacurium nu trebuie efectuată prin acelaşi sistem de perfuzare pentru Curtega 10 mg/ml, fără curăţarea în prealabil.