Ce este Cyrdanax şi pentru ce se utilizează
Cyrdanax conţine o substanţă numită dexrazoxan. Această substanţă aparţine unui grup de medicamente care protejează inima (medicamente cardioprotectoare).
Cyrdanax se utilizează pentru a preveni afectarea inimii atunci când, în timpul tratamentului pentru cancer mamar la pacienţi adulţi, sunt utilizate medicamenele numite doxorubicină sau epirubicină.
Înainte să vi se administreze Cyrdanax
Nu trebuie să vi se administreze Cyrdanax
- dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexrazoxan.
- dacă alăptaţi (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Înainte de a vi se administra Cyrdanax, spuneţi medicului dumneavoastră
- dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
- dacă aveţi sau aţi avut un infarct miocardic, insuficienţă cardiacă, durere toracică necontrolată prin tratament şi probleme cu valvele inimii.
- dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
- dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau razoxan.
De asemenea, trebuie să ştiţi că:
- medicul dumneavoastră vă poate efectua teste înaintea şi în timpul tratamentului cu Cyrdanax pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a verifica funcţia unora dintre organele dumneavoastră, cum sunt inima, rinichii sau ficatul.
- medicul dumneavoastră vă poate efectua analize ale sângelui în timpul tratamentului cu Cyrdanax pentru a urmări funcţia măduvei osoase. Dacă vi se administrează tratament în doză mare pentru cancer (de exemplu chimioterapie sau radioterapie) şi dacă vi se administrează şi tratament cu doze mari de Cyrdanax, funcţia măduvei osoase poate fi diminuată. Aceasta poate afecta producerea de globule roşii, globule albe şi trombocite.
- Cyrdanax poate creşte riscul de apariţie a leucemiei (cancer al sângelui).
- În timpul tratamentului cu Cyrdanax, femeile şi bărbaţii aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace. Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax (vezi şi „Sarcina şi alăptarea”).
- Adăugarea Cyrdanax la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge.
- Dacă Cyrdanax pulbere sau soluţie vă pătrunde în piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să clătiţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
- Nu vi se va administra Cyrdanax dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că acest lucru este necesar.
- Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Cyrdanax.
- Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Cyrdanax şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu Cyrdanax.
- Opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Cyrdanax.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-a raportat oboseală la administrarea tratamentului cu Cyrdanax. Ca urmare, dacă prezentaţi somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Cum se utilizează Cyrdanax
Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical. Medicul dumneavoastră este cel care decide doza care vi se va administra.
Cyrdanax este administrat sub formă de picurare (perfuzie) într-o venă în decurs de aproximativ 15 minute.
Perfuzia va începe cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea tratamentului dumneavoastră pentru cancer (doxorubicină şi/sau epirubicină).
Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Cyrdanax decât trebuie
Dacă vi se administrează o cantitatea prea mare de Cyrdanax, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este posibil să prezentaţi unele dintre reacţiile adverse enumerate la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cyrdanax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita asistenţă medicală imediată:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de coagulare a sângelui precum număr redus de globule roşii, numărul redus de globule albe, numărul redus de trombocite şi numărul redus de granulocite. Totuşi, este posibil ca numărul de celule din sânge să revină la valori normale după fiecare ciclu de tratament)
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- Umflare şi înroşire a unei vene
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţi):
Leucemie (cancer al sângelui)
Pierderea bruscă a stării de conştienţă
Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge într-o venă
Umflarea ţesuturilor la nivelul membrelor
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu Cyrdanax:
- reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială
- apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
Dacă apare oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- căderea părului
- vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă
- slăbiciune
Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- diaree, dureri de stomac, constipaţie, senzaţie de pleplin şi pierderea poftei de mâncare
- funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm de bătaie a inimii accelerat
- durere, roşeaţă şi umflarea mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului
- tulburări ale unghiilor, precum înnegrirea acestora
- reacţii pe piele, precum tumefiere, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul locului de perfuzare
- furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap
- secreţie la nivelul ochiului însoţită de mâncărime, roşeaţă şi umflarea
- oboseală, stare generală de rău
- febră uşoară
- rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):
- creştere a numărului de celule din sânge
- vertij, infecţie la nivelul urechii
- sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale
- sete
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Cum se păstrează Cyrdanax
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Cyrdanax după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere:
- A se păstra la temperaturi sub 30°C.
- A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După reconstituire şi diluare:
Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 4 ore la temperatura de 2°C până la 8°C (în frigider) protejat de lumină.
Informaţii suplimentare
Ce conţine Cyrdanax
– Substanţa activă este dexrazoxan (sub formă de clorhidrat). 1 ml de soluţie reconstituită conţine dexrazoxan 20 mg (sub formă de clorhidrat).
Flacon cu 250 mg
Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 250 mg care va fi reconstituit în apă pentru preparate injectabile 12,5 ml.
Flacon cu 500 mg
Fiecare flacon conţine dexrazoxan (sub formă de clorhidrat) 50 mg care va fi reconstituit în apă pentru preparate injectabile 25 ml.
Cyrdanax nu conţine alte componente.
Cum arată Cyrdanax şi conţinutul ambalajului
Cyrdanax se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă pentru soluţie perfuzabilă.
Cyrdanax este disponibil în cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticlă brună tip I, conţinând 250 mg pulbere, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzut cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare galbenă.
Cyrdanax este disponibil în cutie cu 1 sau 4 flacoane din sticlă brună tip I, conţinând 500 mg pulbere, închis cu dop din cauciuc bromobutilic, prevăzut cu capsă din aluminiu şi disc din polipropilenă de culoare albă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pharmaselect Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, A-1020 Wien, Austria
Producător
PHARMASELECT INTERNATIONAL BETEILIGUNGS GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20, A-1020 Wien, Austria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria, Republica Cehă, Franţa, Germania, Ungaria, Italia, Polonia, România, Republica Slovacă: Cyrdanax
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Prepararea medicamentului în vederea administrării intravenoase
Reconstituire
Pentru reconstituire, conţinutului fiecărui flacon (250 mg) trebuie dizolvat în 12,5 ml apă pentru preparate injectabile. Conţinutul flaconului se va dizolva în câteva minute agitând uşor. Soluţia reconstituită are un pH de aproximativ 1,8. Această soluţie trebuie diluată înaintea administrării la pacient.
Pentru reconstituire, conţinutul fiecărui flacon (500 mg) trebuie dizolvat în 25 ml apă pentru preparate injectabile. Conţinutul flaconului se va dizolva în câteva minute agitând uşor. Soluţia reconstituită are un pH de aproximativ 1,8. Ulterior, această soluţie trebuie diluată înaintea administrării la pacient.
Diluarea Cyrdanax
Pentru a evita riscul tromboflebitelor la locul injecţiei, Cyrdanax trebuie diluat înainte de perfuzare cu una dintre soluţiile menţionate în tabelul de mai jos. Este de preferat să se utilizeze soluţii cu un pH mai mare.Volumul final este proporţional cu numărul de flacoane Cyrdanax utilizate şi cantitatea de lichid de perfuzie pentru diluare care poate fi între 12,5 ml şi 100 ml pentru fiecare flacon.
Flacon cu 250 mg
| ||||||||||||||||||||||||||||||
*Lactatul de sodiu 11,2% trebuie diluat cu un factor de 6 pentru a atinge concentraţia de 0,16 M.
Flacon cu 500 mg
|
*Lactatul de sodiu 11,2% trebuie diluat cu un factor de 6 pentru a atinge concentraţia de 0,16 M.
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor. Cyrdanax este în mod normal o soluţie incoloră până la galben, imediat după reconstituire, dar unele variabilităţi de culoare pot fi observate în timp, ceea ce nu indică pierderea activităţii dacă medicamentul a fost păstrat conform recomandărilor. Totuşi, se recomandă eliminarea medicamentului în cazul în care soluţia imediat după reconstituire nu este incoloră până la galben.
Doze
Cyrdanax se administrează în perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 de minute înainte de administrarea antraciclinei, în doză egală cu de 10 de ori doza echivalentă de doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.
Astfel, se recomandă ca Cyrdanax să fie administrat în doză de 500 mg/m2când se administreză schema uzuală de dozare pentru doxorubicină de 50 mg/m2,sau 600 mg/m2când se administrează schema uzuală de dozare pentru epirubicină 60 mg/m2.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min) doza de dexrazoxan trebuie redusă cu 50%.
Insuficienţă hepatică
Raportul dozelor trebuie păstrat, adică dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă în consecinţă.
Supradozaj
Semnele şi simptomele de supradozaj sunt reprezentate de leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie. Nu există antidot specific, şi trebuie asigurat tratamentul simptomatic.
Abordarea terapeutică trebuie să includă profilaxia şi tratamentul infecţiilor, echilibrare hidro- eletrolitică.
Incompatibilităţi
Dexrazoxanul poate creşte toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapie necesitând monitorizarea atentă a parametrilor hematologici în timpul primelor două cicluri de tratament.
Studiile de interacţiune cu dexrazoxan sunt limitate. Nu au fost studiate efectele asupra izoenzimelor citocromului P450 sau proteinelor transportoare ale medicamentelor. Dexrazoxan nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuzării.
Instrucţiuni speciale pentru păstrare
înainte de deschidere
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire şi diluare:
Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 ore la 4°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 4 ore la 2°C-8°C (în frigider), protejat de lumină.