Prospect Mustophoran, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Compoziţie

Compoziţia calitativă şi cantitativă

Un flacon cu liofilizat conţine fotemustină 208 mg.

O fiolă cu solvent conţine: etanol 95% v/v 3,35 ml şi apă pentru preparate injectabile până la 4 ml.

Forma farmaceutică

Liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, agenţi alchilanţi, nitrozouree.

Indicaţii şi contraindicaţii

CÂND SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT?

Acest medicament împiedică înmulţirea celulelor canceroase.

Mustophoran este indicat în tratamentul melanomului malign diseminat cu metastaze cerebrale.

ATENTIE!

CÂND NU SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT?

Acest medicament NU TREBUIE ADMINISTRAT în următoarele cazuri:

• alergie cunoscută la nitrozouree;
• femei însărcinate sau care alăptează (vezi Sarcina şi alăptarea).

Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

PRECAUTII DE UTILIZARE

Acest medicament trebuie administrat sub supraveghere medicală riguroasă, care constă în:

• examen medical (inclusiv oftalmologic, de rutină);
• analize de laborator – în special numărătoarea elementelor figurate sanguine şi evaluarea funcţiei hepatice. Aceste determinări sunt deosebit de importante mai ales în caz de valori anormale ale numărului elementelor figurate sanguine sau de tratamente citostatice anterioare sau asociate.

Trebuie evitat orice contact cu pielea, mucoasele şi orice absorbţie a soluţiei reconstituite. Se recomandă să se poarte mască şi mănuşi de protecţie în timpul preparării soluţiei perfuzabile.

În cazul contaminării cu soluţie, suprafaţa respectivă se clăteşte abundent cu apă.

Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Interacţiuni

INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE, ALTE INTERACŢIUNI

Pentru evitarea eventualelor interacţiuni între mai multe medicamente, trebuie să-l

informaţi sistematic pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist despre toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv despre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este contraindicată asocierea fotemustinei cu vaccinul pentru febra galbenă.

Acest medicament trebuie administrat cu precauţie în asociere cu vaccinurile vii atenuate.

SARCINA ŞI ALĂPTAREA

Acest medicament este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării.

CAPACITATEA DE A CONDUCE VEHICULE SAU DE A FOLOSI UTILAJE

Nu este cazul.

Cum se administrează

Doze

Medicamentul se administrează în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, 3 săptămâni consecutiv. După o perioadă de pauză de 4 – 5 săptămâni se va administra o dată la 3 săptămâni.

Se recomandă respectarea cu stricteţe a recomandărilor medicului.

Mod şi cale de administrare

Soluţia trebuie pregătită imediat înainte de utilizare şi administrată protejată de lumină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră.

În flaconul cu liofilizat se adaugă 4 ml solvent. După calcularea dozei care trebuie administrată, soluţia se diluează în soluţie de glucoză izotonă 5% pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

Materialul contaminat şi soluţia neutilizată trebuie îndepărtate în condiţii de maximă siguranţă.

Reacţii adverse şi supradozaj

REACŢII ADVERSE

Ca toate produsele active, acest medicament poate determina la anumite persoane efecte mai mult sau mai puţin nedorite: nu ezitaţi să solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.

În timpul tratamentului este posibil să apară :

• scăderea numărului globulelor albe şi al plachetelor sanguine; această scădere este întârziată (de obicei la 4 – 6 săptămâni după începerea tratamentului). Scăderea numărului globulelor albe poate fi insoţită de frisoane şi de febră care necesită imediat examen medical.
• greaţă şi vărsături moderate în primele 2 ore care urmează injecţiei.

Mai rar:

• febră, iritaţia venei la locul injectării, diaree, dureri abdominale, mâncărimi; de asemenea, se pot observa furnicături, afectarea simţului gustului şi tulburări ale conştienţei tranzitorii şi reversibile.
• cazuri de toxicitate pulmonară (sindrom de detresă respiratorie acută, la adult) s-au observat în asociere cu un alt medicament (dacarbazina).

Aceste tulburări pot să apară chiar dacă tratamentul are un efect favorabil. Acestea trebuie semnalate medicului dumneavoastră curant.

SUPRADOZAJ

Dacă se depăşeşte doza recomandată se va intensifica supravegherea hematologică.

Alte informaţii