Prospect PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilăşipentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).

Punga a 100 ml este destinată utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg (în vârstă de aproximativ 11 ani).

Punga a 50 ml este destinată utilizării numai la nou-născuţi, sugari şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg.

Produsul este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii moderate, în special în urma unei intervenţii chirurgicale şi pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.

Înainte să utilizaţi PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi PARACETAMOL PANPHARMA  10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale PARACETAMOL PANPHARMA
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (alt analgezic administrat prin perfuzie, un precursor al paracetamolului)
• dacă aveţi o afecţiune hepatică gravă

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PARACETAMOL PANPHARMA  10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

• Utilizaţi un tratament adecvat cu analgezice orale, cât de curând este posibilă administrarea pe această cale
• Dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală sau în caz de consum abuziv de alcool etilic
• Dacă utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol
• În cazul unor probleme de nutriţie (malnutriţie) sau deshidratare

Înaintea tratamentului, spune-ţimedicului dumneavoastră dacă oricare din aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente 

Acest medicament conţine paracetamol: acest fapt trebuie avut în vedere dacă se utilizează alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamolpentru a nu se depăşi doza zilnică recomandată (a se vedea punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol sau propacetamol.

Trebuie luată în considerare o reducere a dozei în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi anticoagulante orale. S-ar putea să fie necesare mai multe controale pentru a verifica efectul anticoagulantului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. PARACETAMOL PANPHARMA  poate fi utilizat în cursul sarcinii. Cu toate acestea, în această situaţie medicul trebuie să evalueze dacă tratamentul este recomandabil.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Alăptarea

PARACETAMOL PANPHARMA  poate fi utilizat în cursul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale PARACETAMOL PANPHARMA  10 mg/ml,soluţie perfuzabilă

Acest medicament conţine 79 mg de sodiu în 100 ml de Paracetamol Panpharma. Trebuie sa se tina cont de acest lucruin cazul pacientilor cu dieta cu aport redus de sodiu.

Acest medicament conţine 30 mg glucozăpe ml de PARACETAMOL PANPHARMA.

Cum să utilizaţi PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Soluţia de paracetamol vă va fi administrată de către un profesionist din domeniul sănătăţii.

Dozaj

Doza va depinde de greutatea corporală şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va măsura greutatea corporală şi va determina doza care trebuie să vă fie administrată.

Punga a 100 ml: destinată utilizării numai la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutate peste 33 kg.

Punga a 50 ml: destinată utilizării numai la nou-născuţi, sugari şi copii cu greutate sub 33 kg.

Adolescenţi şi adulţi cu greutate peste 50 kg:

1 g paracetamol/administrare, adică o pungă a 100 ml de până la 4 ori/zi. 

Intervalul minim între administrări trebuie să fie de 4 ore. 

Doza maximă nu trebuie să depăşească 4 g paracetamol pe zi, incluzând toate medicamentele administrate, care conţin paracetamol sau propacetamol.

Copii cu greutate peste 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani), adolescenţi şi adulţi cu greutate sub 50 kg:

15 mg paracetamol/kg şi administrare, adică 1,5 ml soluţie perfuzabilă per kg, de până la de 4 ori pe zi. 

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore. 

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg paracetamol/kg şi zi (fără a depăşi 3 g paracetamol), incluzând toate medicamentele administrate, care conţin paracetamol sau propacetamol.

Copii cu greutate peste 10 kg (cu vârstă de aproximativ 1 an) şi cu greutate sub 33 kg: 

15 mg paracetamol/kg şi administrare, adică 1,5 ml soluţie perfuzabilă pe kg, de până la de 4 ori pe zi. 

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore.

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 60 mg paracetamol/kg (fără a depăşi 2 g paracetamol), incluzând toate medicamentele administrate, care conţin paracetamol sau propacetamol.

Copii nou-născuţi la termen, sugari şi copii cu greutate sub 10 kg (cu vârstă de aproximativ 1 an):

7,5 mg paracetamol/kg şi administrare, adică 0,75 ml soluţie perfuzabilă pe kg, de până la de 4 ori pe zi. 

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de 4 ore. 

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 30 mg paracetamol/kg, incluzând toate medicamentele administrate, care conţin paracetamol sau propacetamol.

Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa administrării produsului la nou-născuţi prematuri.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Soluţia de paracetamol vă va fi administrată prin perfuzie în venă.

Soluţia de paracetamol este administrată prin perfuzie intravenoasă cu durată de 15 minute.

La copii, volumul de soluţie care trebuie perfuzat este de 1,5ml/kg şi administrare.

Punga a 50 ml: 

Soluţia de paracetamol poate fi diluată cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau de glucoză 5% într-un raport de până la 1:10.

Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă este opalescentă, are particule vizibile sau precipitate.

Dacă vi se pare că efectul soluţiei PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră  sau farmacistului.

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 ore şi constau în greaţă, vărsături, anorexie, paloare, durere abdominală şi afectare hepatică. În cazul supradozajului trebuie să vă adresaţi imediat medicului, datorită riscului afectării hepatice ireversibile. Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Care sunt reacţiile adverse posibile

Ca toate medicamentele, PARACETAMOL PANPHARMA  10 mg/ml, soluţie perfuzabilăpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

• în cazuri rare (mai mult de 1 din 10000 persoane şi mai puţin de 1 din 1000 persoane), pot să apară următoarele: stare generală de rău, scăderea tensiunii arteriale sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară periodică a unor teste sanguine.
• în cazuri foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane, incluzând raportări izolate), pot să apară erupţii cutanate severe sau reacţii alergice. În aceste cazuri întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• în cazuri izolate, au fost observate alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator ce fac necesară efectuarea ulterioară regulată a testelor sanguine: valori scăzute anormal ale unor anumite tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), ce pot determina sângerări nazale sau gingivale. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• S-au raportat durere şi senzaţie de arsură la locul injectării; acestea pot fi provocate de viteza cu care se administrează perfuzia şi nu este obligatoriu să dispară prin scăderea vitezei perfuziei.
• În unele cazuri s-au raportat înroşirea pielii, bufeuri, mîncărime şi creşterea anormală a bătăilor inimii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PARACETAMOL PANPHARMA 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PARACETAMOL PANPHARMA  10 mg/ml, soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. . A se păstra punga în ambalajul din carton (cutie)

A se păstra ambalajul primar în interiorul celui secundar

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual. Nu utilizaţi PARACETAMOL PANPHARMA  dacă observaţi particule.

Pentru administrare unică. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Informaţii suplimentare

Ce conţine PARACETAMOL PANPHARMA  10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Substanţa activă este:

Paracetamol …………………………………………………………………………………………………………………10,00 mg

pentru 1 ml soluţie perfuzabilă

Fiecare pungă a 100 ml conţine paracetamol 1g

Fiecare pungă a 50 ml conţine paracetamol 500 mg

Celelalte componente sunt:

Monohidrat de glucoză, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, citrat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată PARACETAMOL PANPHARMA  10 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau maroniu deschis,  în pungă a 50 ml sau 100 ml. Cutii cu 10, 12 sau 50 pungi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi ale deţinătorului autorizaţiei de fabricare responsabil pentru eliberarea seriei, dacă sunt diferite:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

PANMEDICA

69-71 avenue Pierre Grenier, 

92100 Boulogne-Billancourt, Franţa

Fabricantul

PANPHARMA

ZI DU CLAIRAY-LUITRE

35133 FOUGERES

Franţa

Sau

BIOMENDI SA 

POLIGONO INDUSTRIAL DE BERNEDO S/N

01118 BERNEDO (ALAVA)

SPANIA

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri:

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012