Prospect Voluven, 10%, soluţie perfuzabilă

Ce este Voluven 10% şi pentru ce se utilizează

Voluven 10% este o soluţie pentru perfuzare intravenoasă. Aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de substituenţi (înlocuitori) de volum plasmatic. Aceste medicamente acţionează prin creşterea şi menţinerea volumului de sânge circulant, timp de mai multe ore. Aceasta ajută la menţinerea stabilă a tensiunii arteriale.

Voluven 10% este utilizat pentru:

• tratamentul şi prevenirea scăderii volumului sângelui (hipovolemie) şi a şocului, în special atunci când se urmăreşte un efect asupra volumului de sânge mai important decât cel corespunzător volumului perfuzat;
• menţinerea volumului sângelui în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Înainte de a vi se administra Voluven 10%

Nu trebuie să vi se administreze Voluven 10% dacă

• aveţi un volum de lichide prea mare în corp şi vi s-a spus că aveţi o stare numită hiperhidratare;
• vi s-a spus că aveţi edem pulmonar, situaţie în care aveţi prea mult lichid în plămâni;
• vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune în care inima nu poate pompa destul sânge către alte organe din corpul dumneavoastră);
• aveţi insuficienţă renală şi rinichii produc prea puţină urină sau nu produc urină, iar această afecţiune nu este cauzată de volumul mic de sânge (hipovolemie);
• efectuaţi şedinţe de dializă (tratament cu ajutorul rinichiului artificial);
• aveţi o sângerare la nivelul creierului (hemoragie intracraniană);
• aveţi concentraţii foarte mari de sodiu sau clor în sânge;
• sunteţi alergic (hipersensibil) la hidroxietilamidon sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6).

Ce precauţii trebuie avute în vedere în cazul administrării Voluven 10%?

Aveţi grijă deosebită în cazul Voluven 10%

Este posibil ca medicul dumneavoastră să ia anumite măsuri de precauţie şi va decide dacă vi se poate administra Voluven 10%, în cazul în care aveţi:

• probleme cu inima sau rinichii, deoarece există un risc crescut de supraîncărcare cu lichide în timpul utilizării Voluven 10%;
• o lipsă de lichide severă (deshidratare). În această situaţie, medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze mai întâi o soluţie cu săruri;
• o afecţiune severă a ficatului sau tulburări severe ale coagulării sângelui, de exemplu hemofilie sau suspiciune de boală von Willebrand.

Administrarea la copii şi adolescenţi

Nu a fost evaluată siguranţa administrării acestui medicament la copii şi adolescenţi. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Până în prezent, nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.

Utilizarea Voluven 10% cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc efecte negative determinate de administrarea Voluven 10% în acelaşi timp cu alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Nu a fost studiată siguranţa administrării medicamentului la gravide sau la femeile care alăptează. Medicul dumneavoastră vă va administra Voluven 10% numai după evaluarea beneficiilor în comparaţie cu riscurile posibile pentru copil. Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă să întrerupeţi sau nu alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

După ce vi s-a administrat Voluven 10%, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje nu va fi afectată.

Cum se administrează Voluven 10%

Voluven 10% vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau sub directa lui supraveghere. Medicul dumneavoastră va controla în mod strict cantitatea de Voluven 10% care vi se administrează.

Mod de administrare

Acest medicament vi se va administra prin perfuzie într-o venă (picurare intravenoasă). Viteza de perfuzare şi cantitatea de soluţie perfuzată vor depinde de necesităţile dumneavoastră, de afecţiunea pentru care vi se administrează medicamentul şi prin raportare la doza zilnică maximă.

Doze

Medicul dumneavoastră va decide doza corectă care trebuie să vi se administreze. Doza zilnică maximă recomandată este de până la 30 ml Voluven 10% pe kilogram.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Voluven 10%

Ca şi în cazul altor substituenţi de volum, dacă vi se administrează prea mult Voluven 10%, sistemul circulator poate fi supraîncărcat, ceea ce poate determina, de exemplu, reţinerea apei în plămâni (edem pulmonar).

Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează cantitatea corectă de Voluven 10%. Cu toate acestea, unele persoane au nevoie de doze diferite şi, dacă doza se dovedeşte a fi prea mare pentru dumneavoastră, medicul poate opri imediat perfuzia cu Voluven 10% şi, dacă este necesar, vă poate administra un medicament care elimină excesul de apă din organism (diuretic).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Voluven 10% poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Tulburări ale sângelui şi sistemului limfatic

Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000)

După administrarea hidroxietilamidonului pot să apară, în funcţie de doză, tulburări ale coagulării sângelui disproporţionate faţă de efectul de diluţie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000)

Medicamentele care conţin hidroxietilamidon pot determina reacţii alergice severe (înroşirea pielii, simptome uşoare asemănătoare gripei, bătăi rapide sau rare ale inimii, umflarea gâtului şi dificultăţi la respiraţie, lichid în plămâni care nu este determinat de probleme ale inimii).

Tulburări ale pielii şi ţesutului subcutanat

Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100)

Mâncărimea este o reacţie adversă cunoscută la hidroxietilamidon, atunci când acesta se administrează pe perioade lungi şi în doze mari.

Analize de laborator

Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100)

In timpul administrării hidroxietilamidonului poate să crească concentraţia în sânge a enzimei numită amilază, ceea ce poate interfera cu stabilirea diagnosticului de inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Cu toate acestea, Voluven 10% nu cauzează pancreatită.

Alte reacţii sunt asociate diluării sângelui, care se produce la doze mari, cum este prelungirea timpului de coagulare a sângelui.

Cum se păstrează Voluven 10%

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se congela.

Nu utilizaţi Voluven 10% după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că soluţia este limpede, fără particule vizibile, ambalajul este nedeteriorat şi folia protectoare este îndepărtată de pe punga din poliolefină (freeflex).

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea ambalajului şi orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicamentul este destinat unei singure administrări.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a gunoiului menajer. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Voluven 10%

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:

Poli-(O-2-hidroxietil) amidon                                     100 g

• Substituţie molară 0,38 – 0,45
• Masă moleculară medie (M_m) 130000 Da

Clorură de sodiu                                                             9 g

Electroliţi:

Na+ 154 mmol/l K⁺     154 mmol/l

Osmolaritate teoretică:                                               300 mOsm/l

Aciditate titrabilă:                                                 < 1 mmol NaOH/l

pH:                                                                               4,0 – 5,5

Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Voluven 10% şi conţinutul ambalajului

Voluven 10% este o soluţie sterilă, limpede până la slab opalescentă, incoloră până la uşor gălbuie. Este disponibil în:

• pungi flexibile din poliolefină (freeflex) sau
• flacoane din polietilenă.

Pungi din poliolefină (Freeflex) prevăzute cu folie protectoare: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml

Flacoane din polietilenă (KabiPac, din PEJD): 1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov România

Telefon: +40 268 406260 Fax. +40 268 406263 e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Producător

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Germania

Tel: +49 6172 686 0 Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Voluven (HES 130/0.4) 10 % – Infusionslösung
Belgia  Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Bulgaria   Волувен 10 %
Cipru  Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση
Republica Cehă    Voluven 10%
Danemarca  Voluven 100 mg/ml
Estonia  Voluforte
Finlanda  Voluven 100 mg/ml
Germania  Voluven 10% Infusionslösung
Grecia  Voluven 10%, διάλυμα για έγχυση
Irlanda  Voluven 10%
Italia  Tetravol
Letonia  Voluforte
Lituania  Voluforte 10%
Luxemburg  Voluven 10%
Marea Britanie  Voluven 10%
Norvegia  Voluven 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Olanda  Voluven, 10% (100 mg/ml) oplossing voor infusie
Polonia  Voluven 10%
Portugalia  Voluven 10% Fresenius
România  Voluven 10% soluţie perfuzabilă
Republica Slovacia  Voluven 10%
Slovenia  Voluven 100 mg/ml raztopina za infundiranje
Suedia  Voluven 100 mg/ml
Ungaria   Voluven 10% oldatos infúzió

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2010.