Prospect Yasnal, 5 mg / 10 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează

Donepezilul aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază.

Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderat-severe de boală Alzheimer.

Înainte să utilizaţiYasnal

Nu utilizaţi Yasnal

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, derivaţi de piperidină sau la oricare dintre celelalte componente ale Yasnal.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yasnal

Înainte să luaţi Yasnal, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aţi avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale;
• dacă aţi avut vreodată convulsii;
• dacă suferiţi de o boală a inimii (în special bătăi neregulate sau foarte lente ale inimii);
• dacă aveţi astm bronşic sau orice altă boală pulmonară cronică;
• dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului sau hepatită;
• dacă aveţi dificultăţi la urinare sau boli uşoare ale rinichiului.

Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Yasnal, deoarece cantitatea necesară de anestezic poate fi modificată.

Yasnal poate fi utilizat la pacienţii cu afecţiuni renale sau boli hepatice uşoare până la moderate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi boli renale sau hepatice. Pacienţii cu boală hepatică severă nu trebuie să utilizeze Yasnal.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:

• alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu galantamină
• medicamente pentru tratarea durerii sau pentru tratamentul artritei, cum sunt acidul acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul sau diclofenac sodic,
• medicamente anticolinergice, de exemplu tolterodină,
• antibiotice, de exemplu eritromicină, rifampicină,
• medicamente antifungice, de exemplu itraconazolul sau ketoconazolul,
• antidepresive, de exemplu fluoxetina,
• medicamente pentru tratarea convulsiilor, de exemplu fenitoina, carbamazepina,
• medicamente pentru boli ale inimii, de exemplu chinidina, beta-blocante (propanolol şi atenolol),
• relaxante musculare (medicamente pentru relaxarea muşchilor), de exemplu succinilcolina,
• anestezice generale,
• medicamente eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu preparatele din plante.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Yasnal cu alimente şi băuturi

Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente.

În timpul tratamentului cu Yasnal nu consumaţi alcool etilic, deoarece alcoolul etilic poate reduce eficacitatea medicamentului.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Yasnal dacă sunteţi gravidă.

Nu alăptaţi dacă utilizaţi Yasnal.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Boala Alzheimer poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus că o puteţi face în siguranţă.

În plus, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Yasnal

• Aspartam (E 951):

Reprezintă o sursă de fenilalanină şi poate fi periculos pentru persoanele cu fenilcetonurie.

• Glucoză (dextroză), zahăr şi sorbitol (E 420):

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Yasnal

Luaţi întotdeauna Yasnal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele însoţitorului dumneavoastră. însoţitorul dumneavoastră vă va ajuta să luaţi medicamentul conform indicaţiilor.

De obicei, veţi începe tratamentul cu un comprimat de 5 mg, pe care il veţi lua în fiecare seară, înainte de culcare.

După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la un comprimat de 10 mg pe zi, administrat în fiecare seară, imediat înainte de culcare.

Comprimate orodispersabile de Yasnal sunt fragile; de aceea, comprimatul nu va fi scos din folie prin apăsare. Nu manipulaţi comprimatele cu mâinile umede, deoarece comprimatele se pot deteriora. Modul de extragere al comprimatelor este următorul:

1. Blisterul se ţine de margini şi se detaşează o secţiune de-a lungul liniei perforate.
2. Folia superioară se desprinde cu atenţie, începând de la marcaj.
3. Lasaţi comprimatul să cadă în palmă.
4. Puneţi comprimatul pe limbă imediat după extragerea din blister.

Concentraţia comprimatelor pe care le luaţi poate fi modificată, în funcţie de durata tratamentului şi de recomandările medicului dumneavoastră. Doza maximă recomandată este de 10 mg, administrată în fiecare seară.

Yasnal nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă aveţi probleme renale, nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Dacă aveţi probleme cu ficatul, s-ar putea ca doza să fie ajustată de către medic, conform necesităţilor dumneavoastră (vezi puctul 2 „înainte să utilizaţi Yasnal”).

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi. Medicul dumneavostră va evalua regulat eficacitatea tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Yasnal

NU LUAŢI mai mult de un comprimat pe zi. Dacă aţi luat o doză mai mare de Yasnal decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe. Luaţi cu dumneavoastră la spital comprimatele neutilizate şi cutia medicamentului, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.

Simptomele supradozajului includ greaţă şi stare de rău, salivaţie excesivă, transpiraţii, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în picioare), probleme respiratorii, pierderea conştienţei şi crize convulsive sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Yasnal

Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi să luaţi tratamentul în mod normal, aşa cum aţi fost instruit de către medic.

Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Informaţi medicul dacă aţi uitat să luaţi Yasnal timp de câteva zile, deoarece acesta trebuie să vă spună cum să reîncepeţi tratamentul.

Dacă încetaţi să luaţi Yasnal

Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi.

Dacă încetaţi să luaţi Yasnal, beneficiile tratamentului vor dispare treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Yasnal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi următoarele reacţii adverse grave, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament de urgenţă:

• Leziuni ale ficatului, de exemplu hepatită. Simptomele hepatitei sunt: greaţă sau stare de rău, pierderea poftei de mâncare, stare generală proastă, febră, mâncărimi, îngălbenirea pielii şi a ochilor şi urină închisă la culoare (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000)
• Ulcer la stomac sau duoden. Simptomele ulcerului gastric sunt: durere de stomac şi disconfort (indigestie) în regiunea superioară a abdomenului (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000)
• Sângerarea stomacului sau intestinelor. Acest lucru determină eliminarea unor scaune de culoare neagră, ca păcura sau prezenţa de sânge proaspăt în scaun (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000)
• Crize convulsive sau convulsii (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000)

Foarte frecvente

• diaree
• greaţă (senzaţie de rău)
• dureri de cap

Frecvente

• răceală
• pierderea poftei de mâncare
• halucinaţii (vederea sau auzul unor lucruri care nu există)
• agitaţie
• comportament agresiv
• leşin
• ameţeli
• dificultăţi la adormire (insomnie)
• vărsături (stare de rău)
• disconfort gastric
• erupţie trecătoare pe piele
• mâncărimi
• crampe musculare
• pierderi de urină
• oboseală
• durere
• accidente (pacienţi sunt predispuşi la cădere şi loviri accidentale)

Mai puţin frecvente

• bătăi lente ale inimii
• creşterea uşoară a concentraţiilor din sânge a anumitor enzime musculare (creatinchinază) Rare:
• rigiditate, tremurături şi mişcări necontrolate, în special la nivelul feţei şi limbii, dar şi al membrelor (simptome extrapiramidale)
• tulburări ale sistemului de conducere al impulsului electric din inimă (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Yasnal

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi YASNAL după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Yasnal

• Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.

Yasnal 5 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg.

Yasnal 10 mg: Fiecare comprimat orodispersabil conţine clorhidrat de donepezil monohidrat echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg.

• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă, maltodextrină, glucoză, zahăr, gumă arabică, sorbitol (E 420), aromă de banane, aspartam (E 951), silicat de calciu şi stearat de magneziu.

Cum arată Yasnal şi conţinutul ambalajului

Comprimate orodispersabile de culoare albă, rotunde, cu margini teşite.

Yasnal este disponibil în cutii cu 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate orodispersabile în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, tovarna zdravil, d.d.,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţi

KRKA, tovarna zdravil, d.d.,

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD PHARMA GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5, D-27472 Cuxhaven, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: